1 濕態阻菌性試驗裝置YY/T 0471.5 玻璃儀器范圍

YY/T0471的本部分規定了對聲稱具有阻菌性能的接觸性創面敷料的阻菌性能進行評價的試驗

方法1)。

本試驗方法涉及微生物檢測操作,宜由經過培訓的人員在生物安全實驗室中進行試驗。

2 術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

2.1

干態 lowmoisturecondition

敷料的兩面都不濕的狀態。該狀態下的敷料,創面無滲出液或極少量滲出液,而敷料的外表面處于

干燥狀態。

注:敷料未聲稱阻水的,視為外表面處于干燥狀態。

2.2

半濕態 semiwetcondition

敷料的一面是濕的狀態。該狀態下的敷料,創面有滲出液滲出,而敷料外表面處于干燥狀態,即“外

干內濕";或者,創面無滲出液或極少量滲出液,而敷料外表面預期可處于潮濕狀態,即“外濕內干"。

注:敷料未聲稱阻水的,視為外表面處于干燥狀態;敷料聲稱阻水的,視為外表面處于潮濕狀態。

2.3

濕態 wetcondition

敷料的兩面都是濕的狀態。該狀態下的敷料,創面有滲出液滲出,而敷料外表面預期可處于潮濕

狀態。

注:敷料聲稱阻水的,視為外表面處于潮濕狀態。

3 試劑及材料

3.1 粘質沙雷菌(Serratiamarcescens)2);

3.2 營養肉湯培養基;

3.3 營養瓊脂培養基;

3.4 無菌生理鹽水;

3.5 無菌拭子。

1) 敷料中的抗菌成分可能會對本部分的試驗結果產生影響。附錄 A 給出本部分的應用說明。

2) 國內外經認可的菌種保藏機構的標準菌株,如 ATCC8100、CICC10187等。某些粘質沙雷菌可在瓊脂表面呈

現出紅色菌落,如 CICC10187等,這一特征可以用于檢查是否有粘質沙雷菌生長。給出本信息是為了方便本

部分的使用者。

1

YY/T0471.5—20174 挑戰微生物制備 濕態阻菌性試驗裝置YY/T 0471.5 玻璃儀器

4.1 挑戰接種物制備

從粘質沙雷菌工作菌株斜面上挑取粘質沙雷菌菌落,在營養瓊脂培養基平板上劃線接種,26 ℃條

件下過夜培養制得挑戰接種物,用于干態阻菌性試驗和半濕態(外干內濕)阻菌性試驗。制備好的平板

宜當日使用。

4.2 挑戰菌液制備

從4.1制得的挑戰接種物平板上挑取粘質沙雷菌單菌落接種于營養肉湯培養基中,26 ℃條件下過

夜培養,獲得濃度約為109 CFU/mL的挑戰菌液,用于半濕態(外濕干內)和濕態阻菌性試驗。制備好

的挑戰菌液宜當日使用。

5 干態阻菌性

5.1 試驗裝置

圖1為干態阻菌性試驗裝置示意圖。挑戰室用于盛放挑戰接種物,采樣室用于擦拭采樣。試驗前,

采用經確認過的滅菌程序對試驗裝置進行滅菌備用。